Γιατί δεν έχει χάσει την άδεια με μόνο επτά επεμβάσεις;

Σοβαρές εξηγήσεις θα πρέπει να δοθούν από τους καθ’ ύλην αρμόδιους (Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας και υπουργείο Υγείας) για τη λειτουργία της Διακλαδικής Καρδιοχειρουργικής Κλινικής στο 401 ΓΣΝΑ, τουλάχιστον στο κομμάτι που αφορά το γεγονός ότι συνεχίζουν να διενεργούνται σ’ αυτήν επεμβάσεις Διαδερμικής Τοποθέτησης Αορτικής Βαλβίδας ή, αλλιώς, TAVI.

Και αυτό γιατί, σύμφωνα με υπουργική απόφαση του αναπληρωτή υπουργού Υγείας, Παύλου Πολάκη, δεν ανανεώνεται η άδεια διεξαγωγής TAVI σε όσες πιστοποιημένες κλινικές δεν φτάσουν έναν συγκεκριμένο αριθμό τέτοιου είδους επεμβάσεων στη διάρκεια κάθε έτους.

Η υπουργική απόφαση ορίζει τον αριθμό αυτόν στις 20 κατ’ έτος.

Η «Εφ.Συν.» αποκαλύπτει σήμερα ότι για το 2017 οι TAVI που έγιναν μέσα στο 401 ΓΣΝΑ ήταν μόλις επτά (7), πράγμα που σημαίνει ότι κακώς συνεχίζει η κλινική να φέρει τη σχετική πιστοποίηση από το υπουργείο Υγείας και θα έπρεπε να έχει ανακληθεί ήδη η άδειά της.

Σοβαρές ευθύνες φέρει και το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας, το οποίο –σύμφωνα με την υπουργική απόφαση– είναι αρμόδιο να ελέγχει τις πιστοποιημένες κλινικές για τις TAVI.

Ειδικότερα, στην υπουργική απόφαση, που δημοσιεύτηκε την 1η Μαρτίου 2016 (αρ. πρ. Α3γ/οικ. 16467) και ήρθε ως συμπλήρωμα στην αρχική υπουργική απόφαση που οριοθετούσε τις TAVI (ΦΕΚ 2542, τ. Β/25-11-2015), αναφέρεται: «Τα Κέντρα που πραγματοποιούν τις εν λόγω επεμβάσεις θα πρέπει για τη διατήρηση και ανανέωση της αδείας τους ανά έτος, να πραγματοποιούν τουλάχιστον είκοσι επεμβάσεις ανά έτος κατά μέσο όρο, με ποσοστά θνητότητας παρόμοια με τα δεδομένα των διεθνών πολυκεντρικών μελετών».

Επιπλέον, στην ίδια απόφαση επισημαίνεται πως: «το Κέντρο υποχρεούται να ενημερώνει την Εθνική Βάση Δεδομένων (αποστέλλοντας στο Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας πληροφορίες) αναφορικά με τη νοσηρότητα και την καρδιαγγειακή θνητότητα 30, 180 ημερών και έτους από την ημέρα των επεμβάσεων και ακολούθως ανά έτος. Η ενημέρωση είναι υποχρεωτική για την αξιολόγηση της εφαρμογής της μεθόδου στον ελληνικό χώρο και η μη ενημέρωση ως τα ανωτέρω αναφερόμενα δύναται να αποτελέσει λόγο άρσης της άδειας».

Να υπενθυμίσουμε εδώ ότι η «Εφ.Συν.» από τον περασμένο Οκτώβριο και κατόπιν σοβαρών καταγγελιών που έφτασαν στα γραφεία μας έχει ασχοληθεί συστηματικά και έχει αφιερώσει ουκ ολίγα δημοσιεύματα για τα όσα συμβαίνουν στη Διακλαδική Καρδιοχειρουργική Κλινική του 401 ΓΣΝΑ.

Εχουμε δημοσιεύσει επίσημα έγγραφα από το νοσοκομείο, όπως επίσης και μαρτυρίες γιατρών, οι οποίοι θέλησαν να καταγγείλουν τα όσα συμβαίνουν με αναφορές προς τη διοίκηση και το αποτέλεσμα ήταν να πάρουν μετάθεση.

Απάντηση επίσημη για τα όσα έχουμε δημοσιεύσει ώς σήμερα –και που μεγάλο μέρος τους αφορά τις πανάκριβες επεμβάσεις TAVI και τα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας αυτών– δεν έχουμε λάβει. Η μοναδική αντίδραση υπήρξε από τον θωρακοχειρουργό Χ.Κ., ο οποίος έχει μηνύσει την εφημερίδα μας για συκοφαντική δυσφήμηση, παρά το γεγονός πως ούτε το νοσοκομείο ούτε και το υπουργείο Εθνικής Αμυνας έχουν διαψεύσει τα δημοσιεύματά μας.

Επικοινωνία με το ΚΕΣΥ

Σε επικοινωνία μας πριν από μερικούς μήνες με το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας (ΚΕΣΥ) προκειμένου να ενημερωθούμε για τις επεμβάσεις TAVI στο 401, είχαμε λάβει την απάντηση πως, σύμφωνα με τα στοιχεία που είχε στείλει το νοσοκομείο στο συμβούλιο, «έχουν γίνει 19 τέτοιες επεμβάσεις, με την πρώτη να λαμβάνει χώρα στις 18 Δεκεμβρίου του 2013 και την τελευταία στις 19 Ιουνίου 2017 (τα στοιχεία στάλθηκαν στο ΚΕΣΥ στις 21 Ιουλίου). Από τους 19 ασθενείς, τέσσερις κατέληξαν με την αιτία θανάτου να καταγράφεται μόνο στα δύο περιστατικά».

Επανήλθαμε με νέο ερώτημα προς το υπουργείο Υγείας, ζητώντας να μάθουμε γιατί δεν έχει εφαρμοστεί ο νόμος και δεν έχει αρθεί η άδεια για τις TAVI, την ώρα που αφενός πραγματοποιεί λιγότερες επεμβάσεις απ’ όσες ο νόμος ορίζει, αφετέρου τα ποσοστά θνησιμότητας είναι μεγαλύτερα από τα διεθνή πρότυπα.

Η απάντηση ήρθε από τον πρόεδρο του ΚΕΣΥ, καθηγητή Κώστα Μάρκου.

Αφού κάνει μια λεπτομερέστατη αναφορά στο καθεστώς έγκρισης των TAVI στην Ελλάδα πριν από την υπουργική απόφαση Πολάκη, που τις οριοθετούσε (Νοέμβριος 2015), λέει μεταξύ άλλων τα εξής:

«Σε κάθε περίπτωση το ΚΕΣΥ δεν πιστοποιεί τα κέντρα αλλά μέσω των αποφάσεων που κατά περίπτωση εκδίδει εισηγείται προς την πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας την έγκριση ή μη της καταλληλότητας ενός Κέντρου για την εμφύτευση αορτικών βαλβίδων».

Με απλά λόγια, αυτό που λέει –και σωστά– το ΚΕΣΥ είναι ότι η τελική ευθύνη κάθε πράξης είναι του υπουργείου Υγείας. 

Εδώ να θυμίσουμε πως η υπουργική απόφαση Α3γ/οικ.8622 (ΦΕΚ Β/2542/25-11-2015), που φέρει την υπογραφή του αναπληρωτή υπουργού Υγείας, Παύλου Πολάκη, αναφορικά με τον καθορισμό όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας κέντρων τοποθέτησης TAVI είναι ιδιαίτερα αυστηρή ως προς τις προδιαγραφές της.

Προβλέπει, μεταξύ άλλων, εξειδικευμένο προσωπικό για την πραγματοποίηση επεμβάσεων TAVI, ενώ κάθε πιστοποιημένο κέντρο «είναι υποχρεωμένο να ενημερώνει την εθνική βάση δεδομένων (μέσω του ΚΕΣΥ) ανά εξάμηνο αναφορικά με τη νοσηρότητα και θνητότητα 30, 180 ημερών και έτους των επεμβάσεων».

Αναπάντητα ερωτήματα από το ΚΕΣΥ

Στο πλαίσιο αυτό, λοιπόν, οι απαντήσεις του ΚΕΣΥ δημιουργούν πολλά ερωτήματα, καθώς δεν απαντούν επί της ουσίας σε καίρια ερωτήματα.

Ας τις δούμε αναλυτικά:

1. «Επισημαίνεται ότι τα στοιχεία θνητότητας υποβλήθηκαν, όπως προβλέπεται, με το από 21-7-2017 έγγραφο του Κωτούλα Χ., καρδιοθωρακοχειρουργού στο 401 ΓΣΝΑ [...] Από την εξέταση των στοιχείων αυτών δεν προκύπτει επί του παρόντος εκτροπή των ποσοστών επιπλοκών και θνητότητας από το μέσο όρο που καταγράφεται στη διεθνή και ελληνική βιβλιογραφία. Καταγράφηκαν τα έτη 2013-2016 δύο (2) ενδονοσοκομειακοί θάνατοι (8,7%) και δύο (2) θάνατοι σε παρακολούθηση έξι μηνών, ενώ για το έτος 2017 δεν αναφέρθηκε θάνατος».

Είναι απορίας άξιον σε αυτήν την απάντηση του ΚΕΣΥ το γεγονός πως ενώ αναγράφονται οι θάνατοι, δεν αναγράφονται επί πόσων περιστατικών συνέβησαν. Τα ποσοστά όμως δεν βγαίνουν χρονικά, αλλά με βάση τον αριθμό των περιστατικών.

Οι επεμβάσεις, λοιπόν, ήταν 19 και οι θάνατοι τέσσερις. Με την απλή μέθοδο των τριών αντιλαμβάνεται κανείς πως το συνολικό ποσοστό θνητότητας ήταν 21,04%. Με την ίδια μέθοδο, στα ενδονοσοκομειακά περιστατικά, το ποσοστό δεν είναι 8,7% –όπως αναφέρεται στην απάντηση– αλλά 10,53%.

Ας δούμε τώρα τα διεθνή ποσοστά. Παρουσιάζουμε δύο μεγάλες έρευνες που έγιναν σε Γερμανία και Αγγλία πάνω στη θνησιμότητα των TAVI, οι οποίες λένε τα εξής:

i. Ερευνα σε 15.964 περιστατικά που δημοσιεύτηκε στο Journal of the American College of Cardiology (vol. 65, no 20.2015) και η οποία έγινε στη Γερμανία, αναφέρει ως ποσοστό θνητότητας στις ενδονοσοκομειακές TAVI το 5,2%).

ii. Ερευνα σε 6.339 περιστατικά που δημοσιεύτηκε στο Heart Online First (7 Δεκεμβρίου 2017) και η οποία έγινε στο Ηνωμένο Βασίλειο, αναφέρει ως ποσοστό θνητότητας σε βάθος 30 ημερών από την επέμβαση το 5,14%).

Αξίζει να σημειωθεί ότι υπάρχουν δεκάδες δημοσιευμένες μελέτες για τις TAVI όπου τα ποσοστά κυμαίνονται μεταξύ 4,8% και 5,6%.

Σε κάθε περίπτωση, τα ποσοστά που παραθέτει στην απάντησή του το ΚΕΣΥ για το 401 είναι στην καλύτερη περίπτωση διπλάσια από τα διεθνή και στη χειρότερη, τετραπλάσια!

2. «Τα Κέντρα υποχρεούνται να ενημερώνουν τη βάση δεδομένων σε ετήσια βάση και καθυστέρηση 1-2 μηνών δικαιολογείται για την ολοκλήρωση της παρακολούθησης των ασθενών οι οποίοι υποβάλλονται στη διαδερμική τοποθέτηση στο προηγούμενο ημερολογιακό έτος».

Εδώ η απάντηση του ΚΕΣΥ είναι εκτός θέματος. Το ερώτημα που θέσαμε είναι απλό. Η υπουργική απόφαση αναφέρει πως κάθε πιστοποιημένο κέντρο οφείλει να πραγματοποιεί τουλάχιστον 20 επεμβάσεις TAVI κατ’ έτος, διαφορετικά αίρεται η άδειά του.

Με δεδομένο ότι στο 401 έγιναν μόνο 7 τέτοιες επεμβάσεις το 2017, για ποιο λόγο δεν του έχει αφαιρεθεί η άδεια;

Τι σχέση έχουν τα στοιχεία παρακολούθησης των ασθενών που αναφέρονται στην απάντηση με τον αριθμό των επεμβάσεων; Εδώ λοιπόν το ΚΕΣΥ δεν απαντάει.

3. «Ο έλεγχος όλων των Κέντρων διενεργείται μέσω της αποστολής των στοιχείων δραστηριότητάς των όπως ορίζει η σχετική υπουργική απόφαση και η ίδια διαδικασία ακολουθήθηκε και στην περίπτωση της Διακλαδικής Κλινικής του 401 ΓΣΝΑ. Πρέπει να σημειωθεί ότι για το συγκεκριμένο κέντρο έχουν αποσταλεί από το ΚΕΣΥ όλα τα διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη στρατιωτική δικαιοσύνη, η οποία διενεργεί εν εξελίξει σχετική έρευνα χωρίς να έχει καταλήξει σε πόρισμα ή να έχει εκδώσει υπόδειξη για αναστολή του προγράμματος TAVI στο Κέντρο αυτό».

Εδώ έχουμε να παρατηρήσουμε ότι αν το ΚΕΣΥ έστειλε στη στρατιωτική εισαγγελέα τα ποσοστά θνησιμότητας που αναφέρει πιο πάνω, τότε μάλλον έχει στείλει λάθος στοιχεία. Το γιατί, το αποδείξαμε με την απλή μέθοδο των τριών.

Επίσης, καλό είναι να θυμίσουμε πως 4 μήνες πριν το 401 ΓΣΝΑ πάρει την πιστοποίηση για να μπορεί να πραγματοποιεί επεμβάσεις τύπου TAVI, η ίδια η διοίκηση του νοσοκομείου τις είχε αναστείλει με έγγραφό της, στις 20 Ιανουαρίου 2016: «Κατόπιν συμβάντων τα οποία παρατηρήθηκαν κατά τη διενέργεια πράξεων θέματος και λαμβάνοντας υπόψη την προκύπτουσα εκ της πράξεως οικονομική επιβάρυνση αναστέλλεται η υλοποίηση της παραπάνω θεραπευτικής εργασίας», ανέφερε χαρακτηριστικά το έγγραφο του νοσοκομείου, το οποίο υπέγραφε ο τότε διοικητής του, Ταξίαρχος Κωνσταντίνος Φιλιππάκης.

Αλήθεια, ποια ήταν τα συμβάντα που συνετέλεσαν στην αναστολή και γιατί το νοσοκομείο επικαλείται «οικονομική επιβάρυνση», την ώρα που οι εν λόγω επεμβάσεις καλύπτονται οικονομικά από το Δημόσιο, κατόπιν της έγκρισης του ΚΕΣΥ;