Αμφισβητούν τον τρόπο έγκρισης νέων φαρμάκων

Η χθεσινή συνέντευξη Τύπου του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) για το νέο σχέδιο νόμου του υπουργείου Υγείας σχετικά με την εισαγωγή καινοτόμων φαρμάκων στην ελληνική αγορά περιείχε, αφενός, όρους που χρησιμοποιεί μερίδα των δανειστών μας -συγκεκριμένα έγινε λόγος για φαρμακευτικό Grexit-, αφετέρου, μια μονότονα επαναλαμβανόμενη κινδυνολογία για την τύχη των ασθενών και ειδικότερα εκείνων που έχουν ανάγκη από νέες θεραπείες από τις οποίες εξαρτάται η ίδια η ζωή τους.

Την πιο ενδεικτική τοποθέτηση πάνω στο θέμα των καινοτόμων φαρμάκων έκανε η εκπρόσωπος των καρκινοπαθών, η οποία απέδωσε τα του Καίσαρος τω Καίσαρι και τα του Θεού τω Θεώ:

Από τη μια δηλαδή, πολύ διακριτικά, αλλά καίρια ανέδειξε το γεγονός πως οι φαρμακοβιομηχανίες δεν είναι οι «καλοί Σαμαρείτες» που νοιάζονται μόνο για το καλό των ασθενών, αλλά και για την τσέπη τους και απ’ την άλλη κατέστησε σαφές πως ο κάθε ασθενής έχει δικαίωμα σε κάποιο νέο φάρμακο που μπορεί να βελτιώσει την υγεία του.

Το διακύβευμα

Εκεί ακριβώς βρίσκεται το διακύβευμα: στον τρόπο έγκρισης νέων φαρμάκων, στο αν αυτά τα φάρμακα είναι όντως καινοτόμα και προσφέρουν λύσεις και, το σπουδαιότερο, αν οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση σε αυτά. Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, εάν εφαρμοστούν τα νέα μέτρα, η είσοδος των καινοτόμων θεραπειών των βαρέως και χρονίως πασχόντων ασθενών θα καθυστερεί από 2 έως 4 χρόνια ή δεν θα γίνεται καθόλου.

Η απάντηση σ’ αυτό, όπως εκφράστηκε διά στόματος του αντιπροέδρου του ΕΟΦ, Η. Γιαννόγλου, πριν από λίγες μέρες ήταν η εξής:

«Στις εξαιρετικές συνθήκες που διάγει η χώρα μας, το θέμα δεν είναι η γρήγορη πρόσβαση στα καινοτόμα φάρμακα αλλά η δυνατότητα που έχει η χώρα μας να τα πληρώσει.

»Σαφέστατα, το 1,945 δισ. (ποσό φαρμακευτικής δαπάνης) δεν αποτελεί επιλογή της κυβέρνησης παρά επιβολή, η οποία είναι αδιαπραγμάτευτη.

»Στην πραγματικότητα του 2017 στην Ελλάδα συζητάμε σε καθεστώς σκληρής εποπτείας και αγωνιούμε όλοι για τα μέτρα και τις μεταρρυθμίσεις, γιατί είναι προφανές ότι η εξίσωση δεν βγαίνει».

Στο στόχαστρο του ΣΦΕΕ βρέθηκε η επιλογή του υπουργείου Υγείας που λέει ότι εφεξής και έως ότου δημιουργηθεί στην Ελλάδα Φορέας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) η είσοδος νέων φαρμάκων στην αγορά θα γίνεται αφού προηγουμένως τα έχουν εγκρίνει οι αντίστοιχοι ΗΤΑ 6 χωρών της Ευρώπης (Πορτογαλία, Ισπανία, Ιταλία, Αγγλία, Σουηδία, Γαλλία) και αφού έχει προηγηθεί η διαπραγμάτευση για την τιμή τους προκειμένου να μπουν στη θετική λίστα φαρμάκων.

Παράλληλα, και με βάση την άσχημη οικονομική συγκυρία, το υπουργείο, πέρα απ’ την έκπτωση στην τιμή, σκέφτεται να επιβάλει κι ένα rebate της τάξης του 25%, ώστε το φάρμακο να έχει ακόμα πιο μειωμένη τιμή.

Σύμφωνα με τα παραδείγματα που έφεραν τα στελέχη του ΣΦΕΕ, αν ήδη βρισκόταν σε ισχύ αυτό το μέτρο, τότε στην πρόσφατη θετική λίστα που ανακοινώθηκε πριν από λίγες μέρες κανένα νέο φάρμακο απ’ τα 21 που συμπεριλήφθηκαν σε αυτήν δεν θα μπορούσε να κυκλοφορήσει στη χώρα.

Ολα τα ανωτέρω προκάλεσαν την αντίδραση των φαρμακοβιομηχάνων, που έφτασαν στο σημείο να τυπώσουν έως και ένα ακριβό αφισάκι -που διένειμαν στους δημοσιογράφους-, που φιλοξενούσε φωτογραφία και δήλωση του Πιερ Μοσκοβισί περί μεταρρυθμίσεων που είναι αναγκαίες στην ελληνική οικονομία, αντί των μέτρων clawback και rebate που λειτουργούν εις βάρος των φαρμακευτικών επιχειρήσεων.

Ωστόσο, πέρα απ’ τους δραματικούς τόνους στους οποίους κινήθηκε η συνέντευξη Τύπου, οφείλει κανείς να ομολογήσει ότι το θέμα των 6 ΗΤΑ που προβάλλει ο ΣΦΕΕ έχει βάση.

Μάλιστα, κατά τη διάρκεια της ομιλίας του ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Α. Αποστολίδης, επικαλέστηκε γνωμάτευση του καθηγητή στο London School of Economics, Πάνου Καναβού, στην οποία υπογραμμίζεται ότι είναι αδύνατη η εφαρμογή μιας τέτοιας ρύθμισης από πλευράς υπουργείου αφού υπάρχουν σημαντικές ανομοιότητες στον τρόπο που εφαρμόζουν τον μηχανισμό ΗΤΑ οι 6 χώρες.

Πληροφορίες της «Εφ.Συν.» αναφέρουν ότι στο υπουργείο Υγείας κάνουν δεύτερες σκέψεις για τη συγκεκριμένη ρύθμιση και ίσως τελικά ο αριθμός των ΗΤΑ να μειωθεί.

Εξάλλου, ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός έχει επανειλημμένα δηλώσει πως δεν είναι στις προθέσεις του υπουργείου να υπάρξει απαγόρευση ή παρεμπόδιση εισόδου των καινοτόμων φαρμάκων.

Τα κριτήρια

Ωστόσο, έχει τονίσει σε κάθε ευκαιρία πως πρέπει αφενός να υπάρχουν αυστηρότερα κριτήρια που να αντιστοιχούν στα ευρωπαϊκά δεδομένα και αφετέρου η διαδικασία να συνοδεύεται από συστηματική διαπραγμάτευση με στόχο την επίτευξη κοινωνικά αποδεκτών τιμών αποζημίωσης στα νέα ακριβά φάρμακα και τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας.

Κατά τα λοιπά, το προεδρείο του ΣΦΕΕ για άλλη μια φορά επανέλαβε την πάγια θέση του για τις μεταρρυθμίσεις που πρέπει να γίνουν στον χώρο και οι οποίες περιλαμβάνουν: υιοθέτηση θεραπευτικών πρωτοκόλλων, ηλεκτρονική συνταγογράφηση κ.λπ., ενώ έκανε λόγο και για «ακρωτηριασμό» της δημόσιας θεραπευτικής δαπάνης, η οποία βρίσκεται στο 50% του ευρωπαϊκού μέσου όρου και οδηγεί στη φαρμακευτική φτωχοποίηση των Ελλήνων.

Τέλος, σε ερώτηση δημοσιογράφων αναφορικά με το τι μέτρα θα πάρει ο ΣΦΕΕ σε περίπτωση που το υπουργείο επιμείνει στα εν λόγω μέτρα, η απάντηση ήταν ότι ο ΣΦΕΕ θα κινηθεί νομικά τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

● Ο Φορέας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) είναι ένας μηχανισμός η στελέχωση του οποίου έχει ήδη ξεκινήσει και αναμένεται να λειτουργήσει έως το τέλος του 2017.

Αποτελεί μνημονιακή υποχρέωση και έχει στόχο την αξιολόγηση ιατρικών τεχνολογιών, φαρμάκων και θεραπευτικών πρωτοκόλλων.

Λίστα με πολλά γενόσημα

Στη θετική λίστα που τέθηκε σε ισχύ από χθες εντάχθηκαν 43 φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες τα οποία θα αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ. Εξαιρετικά υψηλές τιμές έχουν ορισμένα απ’ αυτά, κυρίως τα αντικαρκινικά

Παρά τις διαμαρτυρίες του συνδέσμου των φαρμακοβιομηχάνων, η θετική λίσταφαρμάκων που είδε το φως της δημοσιότητας πριν από λίγες μέρες και τέθηκε σε ισχύ από χθες περιλαμβάνει 43 φάρμακα με νέες δραστικές ουσίες, που εφεξής θα αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ.

Ο φόβος των φαρμακοβιομηχάνων πλέον έγκειται στο αν τα νέα μέτρα του υπουργείου, τα οποία περιλαμβάνουν και 25% rebate σε κάθε καινοτόμο φάρμακο, θα έχουν αναδρομική ισχύ. Σε αυτή την περίπτωση, το 25% θα ισχύει και γι’ αυτά τα φάρμακα.

Το δεύτερο στοιχείο που χαρακτηρίζει τη νέα λίστα είναι η εισαγωγή υψηλού αριθμού γενόσημων φαρμάκων, κάτι που αποτελεί μνημονιακή δέσμευση.

Τα 586 νέα φάρμακα είχαν πάρει τιμή από τον Οκτώβριο του 2016 και σ’ αυτά περιλαμβάνονται: 353 γενόσημα, 32 υβριδικά, 16 όμοια βιολογικά, 42 προϊόντα καλώς καθιερωμένης χρήσης, 21 με σταθερό συνδυασμό, 6 για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση συγκατάθεσης, 2 παραδοσιακής φυτικής προέλευσης, 19 με γνωστή δραστική, 50 με πλήρη αίτηση και 43 με νέα δραστική ουσία.

Στη θετική λίστα μπήκαν τελικά τα 539, και τα υπόλοιπα 22 είναι μη συνταγογραφούμενα (δεν παίρνουν αποζημίωση) και άλλα 25 που οι εταιρείες είχαν κάνει αίτηση ώστε να ενταχθούν στην αρνητική λίστα (επίσης δεν αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ).

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι τιμές ορισμένων από τα σκευάσματα αυτά είναι εξαιρετικά υψηλές. Ειδικά σε ό,τι αφορά τα φάρμακα κατά του καρκίνου, αποζημιώνονται πλέον σκευάσματα με τιμή που ξεκινά από τα 1.400 ευρώ και με κλιμάκωση φτάνει έως και τα 22.600 ευρώ.

Την ίδια ώρα, από χθες άρχισαν οι νέες διαπραγματεύσεις του ΕΟΦ με τις εταιρείες για 500 νέα φάρμακα. Οι διαπραγματεύσεις θα κρατήσουν έως και αύριο και στον σχετικό κατάλογο με τα φαρμακευτικά προϊόντα προς τιμολόγηση συμπεριελήφθησαν όλα τα πλήρη αιτήματα που είχαν κατατεθεί έως και την 31η Ιανουαρίου 2017.

Σύμφωνα με τα στοιχεία των αιτήσεων, από τα 484 νέα φάρμακα, τα 353 είναι γενόσημα, 13 υβριδικά, ένα όμοιο βιολογικό, 8 καλώς καθιερωμένης χρήσης, 21 για σταθερό συνδυασμό, 6 με αίτηση συγκατάθεσης, 29 με πλήρη αίτηση, 35 νέες δραστικές ουσίες και 13 με γνωστή δραστική.

Τρία φάρμακα διατίθενται με ειδική φυλασσόμενη συνταγή επί διετία, 256 με απλή ιατρική συνταγή, τέσσερα με συνταγή ναρκωτικών, 24 μόνο για νοσοκομειακή χρήση, 6 για νοσοκομειακή χρήση από γιατρό με κατάλληλη εμπειρία, 7 μέσω κέντρων αιμορροφιλικών, 9 νοσοκομειακά που χορηγούνται στη συνέχεια και σε περιπατητικούς ασθενείς, 24 με περιορισμένη συνταγή από ειδικό γιατρό και με ανάγκη παρακολούθησης, 3 φάρμακα μονάδων λοιμώξεων που απαιτούν παρακολούθηση και τα υπόλοιπα με περιορισμένη ιατρική συνταγή, όπου η θεραπεία ξεκινά σε νοσοκομείο και συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό παρακολούθηση.