Με τη σκέψη στις ελλείψεις η νέα πολιτική φαρμάκων στην Ε.Ε.

Τις προτάσεις της Κομισιόν για την αναθεώρηση της πολιτικής φαρμάκων στην Ε.Ε., παρουσίασαν σήμερα ο αντιπρόεδρος της Επιτροπής, Μαργαρίτης Σχοινάς και η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, καθώς η Ευρώπη δείχνει αποφασισμένη να μην υποχωρήσει απέναντι στις φαρμακοβιομηχανίες, επιβάλλοντας τους δικούς της κανόνες. 

Τις τελευταίες μέρες, πολικοί και ακτιβιστές διατύπωναν ανησυχίες πως η Ε.Ε. «θα βάλει νερό στο κρασί της» απέναντι στις απαιτήσεις των βιομηχανιών, ωστόσο η τελική έκδοση του ευρωπαϊκού πακέτου παρέμεινε σχεδόν η ίδια που είχε εξαγγελθεί. Ουσιαστικά η Επιτροπή χρησιμοποιεί «καρότο και μαστίγιο» για να πετύχει την ανοχή ή τη συναίνεση των φαρμακευτικών εταιρειών.

Στις βασικές προτάσεις, λοιπόν, περιλαμβάνονται μέτρα για την αντιμετώπιση της έλλειψης φαρμάκων, την ταχύτερη αδειοδότηση και την άνιση διάθεση των σκευασμάτων στις χώρες της Ευρώπης. Οι Βρυξέλλες δηλαδή επιδιώκουν να αποτρέψουν τις τεράστιες ελλείψεις φαρμάκων όπως αυτές που συγκλόνισαν το μπλοκ κατά τη διάρκεια του περασμένου χειμώνα, καθώς και να πείσουν τις φαρμακευτικές εταιρείες να προωθήσουν ταχύτερα νέα φάρμακα σε παραμελημένες αγορές (π.χ. ένας Πολωνός ασθενής περιμένει κατά μέσο όρο δύο χρόνια περισσότερο από τους αντίστοιχους Γερμανούς ασθενείς). 

Ειδικότερα, οι ελλείψεις φαρμάκων μπορούν να αντιμετωπιστούν με τη δημιουργία καταλόγων κρίσιμων φαρμάκων, για τα οποία οι παραγωγοί θα έχουν αυστηρότερες απαιτήσεις παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων, ώστε να υπάρχουν λιγότερες δυσάρεστες (ή ψεύτικες) εκπλήξεις.

Το «καρότο και το μαστίγιο»

Σύμφωνα με τους προτεινόμενους νέους κανόνες, οι φαρμακευτικές εταιρείες που λανσάρουν τα φάρμακά τους και στις χώρες της Ε.Ε. θα μπορούν να αποκτήσουν επιπλέον δύο χρόνια προστασίας της πατέντας από τον ανταγωνισμό, εκτός της «βάσης» των δέκα ετών συνολικής προστασίας.

Ωστόσο ένα φάρμακο θα πρέπει να «κυκλοφορεί και να παρέχεται συνεχώς» και στις 27 χώρες της ΕΕ πριν από την επαναφορά των δύο επιπλέον ετών προστασίας. Αυτό σημαίνει ότι μόνο η κατάθεση εγγράφων δεν θα είναι αρκετή να πληροί τις προϋποθέσεις που πλέον τίθενται. Από την πλευρά τους, οι φαρμακοβιομηχανίες έχουν υποστηρίξει ότι η απόφαση να κυκλοφορήσει ένα νέο φάρμακο στην αγορά δεν εξαρτάται μόνο από αυτούς και ότι κινδυνεύουν να τιμωρηθούν για κάτι που δεν ελέγχουν.

Παράλληλα, ένα φάρμακο που θα κρίνεται ότι καλύπτει μια «μη ικανοποιημένη ιατρική ανάγκη» θα είναι επιλέξιμο για επιπλέον έξι μήνες προστασίας από τον ανταγωνισμό. Αυτό ορίζεται ως φάρμακο που θεραπεύει μια «απειλητική για τη ζωή ή σοβαρά εξουθενωτική κατάσταση» για την οποία δεν υπάρχει θεραπεία - ή όπου η υπάρχουσα θεραπεία θεωρείται μη ικανοποιητική - και το οποίο μπορεί να προκαλέσει «σημαντική μείωση της νοσηρότητας ή της θνησιμότητας από τη νόσο». 

Η μεγαλύτερη μεταρρύθμιση εδώ και πολλά χρόνια

Σε κάθε περίπτωση, αυτή είναι η μεγαλύτερη μεταρρύθμιση στη φαρμακευτική νομοθεσία της Ε.Ε. τα τελευταία (τουλάχιστον) 20 χρόνια, με στόχο να γίνει πιο εύκολη η διάθεση, η πρόσβαση και η προμήθεια των φαρμάκων. Η αναθεώρηση περιλαμβάνει προτάσεις για νέα οδηγία και νέο κανονισμό, οι οποίες αναθεωρούνται και αντικαθιστούν την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες ασθένειες.

Όπως αναφέρει η ανταποκρίτρια της «Εφ.Συν.» στις Βρυξέλλες Μαρία Ψαρά, διακυβεύονται πολλά με τη μεταρρύθμιση, η οποία παρακολουθείται στενά από τις κυβερνήσεις της Ε.Ε., τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους διευθύνοντες συμβούλους των φαρμακευτικών επιχειρήσεων. Όπως σημειώνει, ο φαρμακευτικός τομέας αποτελεί σημαντικό καινοτόμο κλάδο σε αρκετές χώρες της Ε.Ε. - ένα πλεονέκτημα που η Ένωση δε θέλει να χάσει. Ταυτόχρονα, οι κυβερνήσεις θέλουν να διασφαλίσουν ότι οι φαρμακοβιομηχανίες δεν παράγουν απλώς τα φάρμακα που αποφέρουν τα περισσότερα χρήματα, αλλά εκείνα που βοηθούν τους περισσότερους ανθρώπους.

Τι είπαν Σχοινάς και Κυριακίδου

Ο αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Μαργαρίτης Σχοινάς, σημείωσε ότι «αυτή η πρόταση είναι ευκαιρία που συμβαίνει μια φορά σε μια γενιά και έχει να κάνει με την αναθεώρηση μιας νομοθεσίας που είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, για την ενίσχυση και την ανάπτυξη ενός από τους βασικούς βιομηχανικούς τομείς της ΕΕ. Οι προτάσεις μας στοχεύουν στην επίτευξη της σωστής ισορροπίας μεταξύ της προώθησης της καινοτομίας και της διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε οικονομικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ. Λαμβάνουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την κρίση της COVID-19, δείχνοντας για άλλη μια φορά ότι η ΕΕ μπορεί να προσαρμοστεί στις νέες παγκόσμιες πραγματικότητες. Η Ένωση Υγείας της ΕΕ αναδύεται ως ένα από τα πιο απτά επιτεύγματα αυτής της Επιτροπής. Μία ευρωπαϊκή στρατηγική για τα φάρμακα για μία ενιαία αγορά φαρμάκων».

Η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου ανέφερε από την πλευρά της ότι «σήμερα προσθέτουμε έναν ακόμη κεντρικό πυλώνα στην Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Υποβάλλουμε προτάσεις για να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακα μπορούν να φτάσουν σε ασθενείς παντού στην Ευρώπη, έγκαιρα και δίκαια. Είναι μια μεταρρύθμιση που διασφαλίζει ότι η Ευρώπη παραμένει ελκυστική για τις επιχειρήσεις και η φαρμακοβιομηχανία μας μια παγκόσμια δύναμη καινοτομίας. Η οικοδόμηση μιας ενιαίας αγοράς για τα φάρμακα είναι αναγκαιότητα τόσο για τους πολίτες όσο και για τις εταιρείες μας».

Σύμφωνα, λοιπόν, με την Κομισιόν, η αναθεώρηση αποσκοπεί στην επίτευξη των ακόλουθων βασικών στόχων:

→ Δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς για τα φάρμακα που διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς σε όλη την ΕΕ έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά φάρμακα

→ Τη συνέχιση προσφοράς ενός ελκυστικού και φιλικού προς την καινοτομία πλαίσιο για την έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη

→ Τη δραστική μείωση του διοικητικού φόρτου επιταχύνοντας σημαντικά τις διαδικασίες και μειώνοντας τους χρόνους έγκρισης φαρμάκων, ώστε να φτάνουν γρηγορότερα στους ασθενείς

→ Τη βελτίωση της διαθεσιμότητας και τη διασφάλιση ότι τα φάρμακα μπορούν πάντα να παρέχονται στους ασθενείς, ανεξάρτητα από το πού ζουν στην ΕΕ

→ Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (AMR) και της παρουσίας φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον μέσω μιας προσέγγισης One Health

→ Να γίνουν τα φάρμακα περισσότερο βιώσιμα ως προς το περιβάλλον

Για την επίτευξη αυτών των στόχων, η μεταρρύθμιση αφορά ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων.

Βασικά στοιχεία της πρότασης:

► Καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα και οικονομικά φάρμακα για τους ασθενείς και τα εθνικά συστήματα υγείας: νέα κίνητρα θα ενθαρρύνουν τις εταιρείες να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύσσουν προϊόντα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.

Επιπλέον, θα διευκολυνθεί η έγκαιρη διαθεσιμότητα γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και οι απλουστευμένες διαδικασίες αδειοδότησης στην αγορά.

► Προώθηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας μέσω ενός αποτελεσματικού και απλοποιημένου κανονιστικού πλαισίου

► Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα παρέχει καλύτερη έγκαιρη ρυθμιστική και επιστημονική υποστήριξη για παρασκευαστές πολλών υποσχόμενων φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας έγκρισης και βοήθειας μικρομεσαίων επιχειρήσεων και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα παρασκευαστών.

Η επιστημονική αξιολόγηση και η έγκριση φαρμάκων θα επιταχυνθεί (π.χ. οι διαδικασίες αδειοδότησης από τον ΕΜΑ θα διαρκούν 180 ημέρες, συμβάλλοντας στη μείωση του τρέχοντος μέσου όρου που είναι περίπου 400 ημέρες) και ο ρυθμιστικός φόρτος θα μειωθεί μέσω απλουστευμένων διαδικασιών

► Αποτελεσματικά κίνητρα για καινοτομία: κανονιστική προστασία έως και 12 ετών κατ' ανώτατο όριο για τα καινοτόμα φάρμακα, σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας

► Αντιμετώπιση ελλείψεων φαρμάκων και διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού: η μεταρρύθμιση εισάγει νέες απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων από τις εθνικές αρχές και τον EMA καθώς και ισχυρότερο συντονιστικό ρόλο για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Οι υποχρεώσεις των εταιρειών θα είναι ενισχυμένες, αφενός μέσω της έγκαιρης ενημέρωσης για ελλείψεις και αποσύρσεις φαρμάκων και ανάπτυξη καθώς και όσον αφορά σε σχέδια πρόληψης ελλείψεων. Επίσης, αναμένεται να καθιερωθεί μια λίστα κρίσιμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.

Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει νομικά δεσμευτικά μέτρα για την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού συγκεκριμένων κρίσιμων φαρμάκων.

⇒ Ισχυρότερη προστασία του περιβάλλοντος: Οι απαιτήσεις θα περιορίσουν τις πιθανές αρνητικές συνέπειες των φαρμάκων στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία.

⇒ Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (AMR): Η AMR θεωρείται μία από τις τρεις κορυφαίες απειλές για την υγεία στην ΕΕ. Η μεταρρύθμιση προσφέρει κίνητρα μέσω μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέα αντιμικροβιακά.